1. 根据公司实际情况及行业信息按项目制定产品工艺研究计划，在合规及原有基础上不断优化生产工艺，提升产品竞争力；

2. 能有效识别、评估项目中的风险，运用QbD理念进行处方工艺设计，对DOE实验和处方工艺优化进行指导；对CQAs、CMAs、和CPPs进行摸索和研究；能够对项目结果进行质量评估；

3. 负责撰写部门开展小中试所涉及的方案并负责整理相关的报告，并对数据的准确性和真实性负责；

4. 随时关注国内外相关的法规政策并透彻解读；参加外部组织的技术研讨会并将会议精神传达给部门及相关车间；进行技术研究培训及指导，不断提高产品质量；

5. 对关键生产设备的适用性进行研究，使产品质量得到进一步的保障；同时研究关键生产设备的运行管理，延长使用寿命；提升自动化水平及计量水平，提升行业影响力；

6. 牵头技术类偏差的调查。

1.硕士及以上学历； 药学或相关专业；

2.掌握药学相关知识；熟悉国家相关法规政策；熟悉提取、制剂生产工艺、剂型特点特性、产品质量监控点；熟悉各种原辅料知识；能够熟练使用各种检验仪器设备；能够熟练运用各种分析工具；强烈的工作责任心和良好的工作态度；较强的工作组织、协调、决策能力；较强的团队管理能力；良好的沟通能力；

3. 严格遵守厂规厂纪以及公司的各项规章制度，爱岗敬业；认同并践行企业文化。

无

1.负责按生产安排计划组织班组生产，并按GMP要求抓好现场管理；
2.负责实施班组生产过程管理（包括但不限于人员管理，产品工艺管理，质量管理，设备管理，安全管理等），保证产品质量；
3.对各岗位质量监控点监督、检查，负责人员岗位知识培训及员工的安全培训；
4.负责中间站管理工作，使中间站内各状态标志齐全正确，物料摆放整齐有序，防止混药与差错；
5.参与车间各项验证工作，并对员工培训；
6.其他临时相关工作。

1.本科及以上学历，药学类、中药类、制药工程类、食品类等相关专业；
2.专业基础知识扎实，具备较强的沟通表达能力和良好的执行力。

无

验证方向：
1. 根据公司要求及法规指南制定工艺及清洁类验证文件，并组织开展实施；
2. 解决验证过程中的问题，协助车间完成验证过程中调查报告的撰写；
3. 审核车间验证报告相关的附件及记录，整理验证报告并完成归档工作；
4. 负责责任类相关质量信息的撰写、流转工作；
5. 结合最新的验证要求，不断优化和提升验证水平；
6. 根据实际生产情况提出可优化及改进的流程，持续提高验证质量控制水平；
7. 参加车间验证产品产前分析会、车间级质量分析会，并提出改进建议；
8. 根据车间提供的数据做好品种持续工艺确认方案及报告的整理、分析；
9. 参加内外部组织的验证技术研讨会并将会议精神传达给车间，并进行技术研究培训及指导，不断提高产品质量；
10. 每年按照要求收集近五年各车间清洁、工艺、贮存期等验证情况；
11. 每年按要求统计各车间下一年度需开展的验证项目，审批后提交至部门验证管理员；
12. 领导安排的其他临时性工作。
QA方向：
1.协助建立和完善生产质量管理文件，并督促实施；
2.根据GMP、SOP要求，对药品生产全过程进行巡检；
3.负责对中间产品的审核，决定其放行递交，负责成品的在线取样；
4.负责验证等文件的初审。参与车间工艺、设备验证工作，负责开展清洁评价/验证/检测，并实施验证过程中的取样；
5.参与偏差等分析调查；
6.负责每月专项检查、清洁卫生互查等检查工作；
7.完成车间自检及GMP自检，形成自检记录及报告；
8.负责产品年度质量回顾数据的分析。
QC方向：
1.负责不断的提高自身的业务知识水平和实际操作能力，熟悉GMP、三标一体、测量管理体系等与药品检验（包括理化分析、仪器分析、微生物）实验室管理相关的法律法规，确保自身工作符合上述法律法规的要求；
2.负责做好原辅料、包装材料、中药材（饮片）、成品、留样、稳定性考察等样品的取样、检测和留样工作，负责制药用水检测、公用介质和环境监测，严格按照操作规程操作，实事求是的做好检验记录，及时准确的出具检验报告，及时汇报异常数据，不得错检、漏检；
3.负责配合车间完成各种验证，严格按照验证方案操作，实事求是的做好检验记录，及时准确的出具检验报告，及时汇报异常数据；
4.负责对产品在检验过程中发现的异常情况及时汇报，进行OOS和OOT的调查分析，必要时进行的复检；
5.负责严格按照SOP使用、维护、监管仪器和设备，强化业务知识学习，努力提高仪器的使用寿命及使用率；
6.负责本岗位相关SOP、检验记录和报告的检查工作，对发现的问题及时汇报，必要时修订；
7.负责及时将本组消耗品采购计划汇总于组长处，负责耗材验收工作。

1. 本科及以上学历；
2.药学或相关专业；
3. 掌握药学相关知识；熟悉药品生产工艺、剂型特点、产品质量监控点；能够迅速分析、协调解决生产管理过程中突发问题；强烈的工作责任心和良好的工作态度；较强的工作组织、协调、决策能力；较强的团队管理能力；
4. 严格遵守厂规厂纪以及公司的各项规章制度，爱岗敬业；认同并践行企业文化。

无

1.对药品的正确、合理、安全、有效承担主要责任；
2.负责处方内容的审查及所调配药品的审核；
3.负责执行药品分类管理制度；
4.负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；
5.对发现的质量问题，及时上报；
6.彻执行有关药品的法律、法规、行政规章和企业制定的质量管理制度，遵守职业打的，忠于职守；
7.对于客户反应的药品质量文艺，认真对待、详细记录、及时处理；
8.负责处方内容的审查及所调配药品的审核；
9.领导安排的其他临时性工作。

1.教育水平：本科及以上学历，中药学相关专业；
2.技能或能力：掌握药学相关知识；熟悉各车间生产工艺、剂型特点、产品质量监控点；能够迅速分析、协调解决生产管理过程中突发问题；强烈的工作责任心和良好的工作态度；较强的工作组织、协调、决策能力；较强的团队管理能力；
3.严格遵守厂规厂纪以及公司的各项规章制度，爱岗敬业；认同并践行企业文化。

无